医薬品の様々な基準について

医薬品の品質を保つための基準には、製造段階におけるＧＭＰ以外にも、開発段階のＧＬＰ、ＧＣＰ、市販後のＧＰＭＳＰがあり、それらを満たす必要があります。

ＧＬＰ（Ｇｏｏｄ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、厚生労働省の省令である「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準」です。非臨床試験とは、人を対象とする臨床試験の前に行われる試験のことで、動物実験（in vivo）と、細胞培養など試験管内の実験（in vitro）があります。

薬の有効性を調べる薬効薬理研究、動物の体内での吸収、代謝、排せつの様子を調べる薬物動態研究、毒性試験が行われます。ＧＬＰの目的は、人間による臨床試験の前に薬の安全調査をきちんと行うことです。

ＣＧＰ（Ｇｏｏｄ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、同じく厚生労働省令の「医薬品の臨床試験の実施基準」です。被験者の人権と安全性を確保し、科学的に臨床実験が行われるために定められたものです。製薬メーカーだけでなく、臨床試験に関わる医療機関、医療品開発を請け負った機関にＣＧＰの違反が認められれば、法的処罰を受けます。

被験者の同意を口頭だけでなく、文書で残すことが重要で、インフォームド・コンセントをしっかり示し、そのことを記録する必要があります。

薬の監視は市販後も継続

ＧＰＭＳＰ（Ｇｏｏｄ　Ｐｏｓｔ　Ｍａｒｋｅｔｉｎｇ　Ｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ　Ｐｒａｃｔｉｃｅ）は、医薬品が市場に出た後の調査の実施、その資料の信頼性の確保、医薬品の適正使用を求める基準で、これに従って市販後調査が行われます。市販後の医薬品は患者らに使用されるうちに、臨床試験では発見されなかった効果や副作用が見つかることがあります。そのため、これらの情報収集と報告を義務化する必要があるのです。

ジェネリック医薬品には、市販後調査の中に品質再評価という項目も加えられています。先発品との同等性を確認するために、酸性、中性、アルカリ性液体と水の４種類の液体に対象製品を溶かし、主成分の溶け終わる時間、割合などを測ります。

この溶出試験は、同じ品質の製品がきちんと製造販売され続けているかどうかをチェックするために、第三者によって行われる抜き打ち検査です。医薬品に関する規定は改訂を繰り返し、基準はより厳しいものへとなっています。